Tông hơp tap chât A va B theo USP cua lansoprazol
Abstract
Đặt vấn đề: Tạp A và B theo USP của lansoprazol là các tạp chất liên quan, sinh ra trong quá trình tổng hợp cũng như phân hủy lansoprazol. Trong Dược điển Anh 2024 và Dược điển Mỹ 2024, đều quy định phải kiểm tra hai tạp chất này. Tuy nhiên, tạp A và B của lansoprazol hiện chưa có trong ngân hàng tạp chuẩn quốc gia và chưa có nghiên cứu nào trong nước công bố quy trình tổng hợp các tạp này, một số nghiên cứu nước ngoài sử dụng các tác nhân và cơ chế phản ứng phức tạp cũng như đòi hỏi hệ thống thiết bị chuyên dụng với chi phí lớn, không phù hợp với điều kiện phòng thí nghiệm trong nước. Mục tiêu: Tổng hợp và thiết lập tạp chất đối chiếu A và B của lansoprazol. Phương pháp nghiên cứu: Tạp A được tổng hợp bằng phản ứng oxy hóa lansoprazol, tạp B được tổng hợp bằng phản ứng khử lansoprazol. Sản phẩm được xác định cấu trúc bằng các phương pháp phổ nghiệm (UV-Vis, IR, MS, NMR) và thiết lập chất đối chiếu theo hướng dẫn ISO 33405:2024 và ISO 13528:2022. Kết quả: Nghiên cứu đã tổng hợp thành công tạp A và tạp B của lansoprazol ở quy mô phòng thí nghiệm với hiệu suất trung bình lần lượt là 80,34% và 41,91%. Thiết lập 50 lọ (10 mg) chất đối chiếu đạt độ tinh khiết tương ứng là 99.84% và 99.98%. Kết luận: Tạp A và B của lansoprazol đã được tổng hợp và thiết lập chất đối chiếu để sử dụng trong kiểm tra tạp chất của lansoprazol.
Read the paper
Related studies
- Improving sleep quality leads to better mental health: A meta-analysis of randomised controlled trials
- Tocilizumab in patients with severe COVID-19: a retrospective cohort study
- A new aging measure captures morbidity and mortality risk across diverse subpopulations from NHANES IV: A cohort study
- Fruit, vegetable, and legume intake, and cardiovascular disease and deaths in 18 countries (PURE): a prospective cohort study
- Are noise and air pollution related to the incidence of dementia? A cohort study in London, England
- Long COVID symptoms and duration in SARS-CoV-2 positive children — a nationwide cohort study
Go deeper in Evidence Hub
Evidence Hub adds a study data sheet (design, sample size, evidence level, key numbers), an AI summary and a chat grounded in the paper's text.