Propuesta de validación y comparación de dos metodologías analíticas para la cuantificación de sildenafil citrato en tabletas de 50 mg y 100 mg
Abstract
El objetivo de realizar esta investigacion fue proponer una validacion y comparacion de dos metodologias analiticas para la cuantificacion de Sildenafil Citrato en tabletas de 50 mg y 100 mg efectuandose en las instalaciones de un Laboratorio Farmaceutico Nacional ubicado en la ciudad de Antiguo Cuscatlan del departamento de La Libertad, en los meses de diciembre del 2018 y enero del 2019. Se realizaron los protocolos de validacion de las metodologias analiticas fisicoquimicas por Espectrofotometria de Absorcion Ultravioleta y por Cromatografia Liquida de Alto Desempeno, en los cuales se establecieron los procedimientos, parametros de desempeno a evaluar y sus especificaciones, preparacion de reactivos, materiales y equipos a utilizar. Las pruebas de validacion realizadas fueron: Robustez, Estabilidad, Selectividad/Especificidad, Precision del sistema, Linealidad del sistema, Linealidad del metodo, Exactitud, Repetividad y Precision intermedia. Los resultados obtenidos de ambos metodos se compararon haciendo uso de la Prueba F de Fisher del software Excel 2016, en el cual se concluye que la metodologia por Cromatografia Liquida de Alto desempeno es mas Selectiva, Precisa y Exacta para la determinacion de Sildenafil Citrato en Tabletas de 50 mg y 100 mg. Se recomienda al Laboratorio Farmaceutico Nacional realizar la transferencia tecnologica y calificacion tecnica al personal Analisis Fisicoquimico de Producto Terminado para la utilizacion correcta y adecuada de esta…
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